辅助生殖行业浅析（一） _医学前沿

在环境污染、生活压力、生育年龄推迟等因素的综合作用下，我国不孕不育率从20年前的2.5% - 3%攀升到12.5% - 15%。2018年全国不孕症患者人数达近5900万，且仍在以每年5%的速度增加。体外授精-胚胎移植（IVF）作为目前辅助妊娠最有效的技术手段，近年来受关注度不断提升。

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行业概述

目前治疗不孕不育的方法主要有三种：常规药物治疗、手术治疗和辅助生殖技术治疗，其中辅助生殖技术已逐步成为主流选择。

辅助生殖技术应用于不孕夫妇，是采用医疗辅助手段、使不孕夫妇妊娠的技术。主要包括两个大类别：人工授精（AI） 和体外授精-胚胎移植（IVF）及其衍生技术*。

*注：配子移植由于与IVF操作方式类似辅助生殖技术，是IVF简化的治疗手段，通常不单独归为一类。

辅助生殖的技术的评判标准为综合妊娠率，世界范围内试管婴儿技术的整体妊娠率为40%~60%，远高于人工受精技术的整体妊娠率15%，目前试管婴儿技术已经成为辅助生殖的主导技术，是生殖中心的主要盈利项目。

截至2016年末，我国辅助生殖医疗中心中，约72.5%已掌握试管婴儿Ⅰ代、Ⅱ代技术，其综合妊娠率在50%~60%之间；高水平的生殖中心正不断升级Ⅲ代技术，综合妊娠率可达到60%以上。

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试管婴儿技术及迭代

体外受精-胚胎移植技术，俗称试管婴儿。目前，中国试管婴儿技术多处于一代（即体外授精-胚胎移植，In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET）和二代（卵细胞浆内单精子注射，Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）阶段，也有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断，PGS/PGD）

a. 第一代试管婴儿

第一代试管婴儿，即体外受精-胚胎移植技术（in vitro fertilization ，IVF-ET）。是指分别将卵子与精子取出体外后，置于体外人工控制的环境中使精卵自主完成受精过程，然后把早期胚胎移植到女性的子宫中，在子宫中孕育成为胎儿。主要用于解决女方由各种因素导致的卵子运送障碍、排卵障碍、子宫内膜异位症等不孕问题，以及部分男性因素的不孕症、免疫性不孕与不明原因不孕等问题。

具体操作方法为：借助内窥镜或B超，从卵巢中取出成熟卵子，并将精子在试管或培养皿中一起培养以生成受精卵，受精卵进一步发育成胚胎后，再将胚胎移植到母体子宫内，使胚胎在母体子宫内继续发育直至成为成熟胎儿。1978年7月25日，在英国妇产科学家Patrick Steptoe和胚胎学家Robert Edwards的共同努力下，世界上第一例试管婴儿Louise Brown诞生，开创了胚胎研究和生殖控制的新纪元。

b. 第二代试管婴儿

第二代试管婴儿（Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI，卵细胞浆内单精子注射）主要用于解决男性不育问题。适用人群包括严重的少弱畸精子症、不可逆的梗阻性无精子症、生精功能障碍（排除遗传缺陷疾病所致）、免疫性不育、常规试管婴儿失败或受精卵极低、精子顶替异常等患者。基本步骤是通过显微操作技术，直接将单个精细胞注入卵细胞来帮助卵细胞受精。对胚胎来说，ICSI是一种侵入性治疗，所以仅限于有必要者。1992年比利时的Palermo医师第一次利用ICSI获得了成功，从而**拓展了IVF的应用。

*注：其与第一代试管医疗的主要区别是人为进一步介入受精过程，使用针管将精子直接注入卵子，是一种侵入性治疗。

c. 第三代试管婴儿

第三代试管婴儿（Pre-implantation Genetic Screening/Diagnosis, PGS/PGD，胚胎植入前筛查/诊断）主要用于优选优生优育。适用于想要怀孕的高龄妇女、有复发性流产史或多次胚胎植入不成功的妇女，其目的是增加胚胎移植后的受孕***。在胚胎发育到四至八个细胞的阶段时，利用显微外科技术将胚胎中的一个或两个细胞（称为卵裂球）取出，进行基因筛选或染色体分析，选择健康的胚胎进行移植，从而提高试管婴儿的妊娠率和活产率。