人类辅助生殖技术规范PDF

人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术�Assisted Reproductive Technology�ART�包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer�IVF-ET)及其衍生技术和人工授精�Artificial Insemination�AI�两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。 一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。�一�基本要求辅助生殖技术。1、机构设置条件�1�必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上�含省级�的计划生育技术服务机构��2�中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术�根据两个《办法》规定�由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批��3�中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部�现商务部�颁发的《外商投资企业批准证书》� �4�机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件� �5�生殖医学机构由生殖医学临床�以下称临床�和体外受精实验室�以下称实验室�两部分组成� �6�机构必须具备选择性减胎技术��7�机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件� �8�机构如同时设置人类精子库�不能设在同一科室�必须与生殖医学机构分开管理� �9�凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审�并上报卫生部批准筹建。

筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审�试运行一年后再行正式准入评审��10�实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。 2、在编人员要求机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人�临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于 12 人�其中临床医师不得少于 6 人�包括男科执业医师 1 人��实验室专业技术人员不得少于 3 人�护理人员不得少于 3 人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。外籍、中国台湾地区、**和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行辅助生殖技术。�1�临床医师①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执...