卫生部人类辅助生殖技术规范 _医学前沿

发布部门: 卫生部

发布文号:

人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology， ART)包括人工授精(Artificial Insemination， AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer， IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构)须遵守本规范。

一、人工授精技术规范

人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen， AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen， AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination， IVI)、宫颈内人工授精(Intracervical Insemination， ICI)、宫腔内人工授精(Intrauterine Insemination， IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination， ITI)等。

(一)基本要求

1、机构设置条件

(1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院；

(2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；

(3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签有供精协议；

(4)具备法律或主管机关要求的其他条件。

2、人员要求

(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。

(2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。

3、场所要求

场所包含候诊室、诊室和检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域。总面积不得少于100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。

4、设备条件

(1)妇检床2张以上；

(2)B超仪1台(配置阴道探头)；

(3)生物显微镜1台；

(4)小型离心机1台；

(5)百级超净工作台；

(6)二氧化碳恒温箱；

(7)液氮罐2－3个；

(8)冰箱。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。

(二)管理

1、实施授精前，不育夫妇必须签定《知情同意书》。

2、供精人工授精只能从持有批准证书的精子库获得精源。

3、医疗机构必须实时做好医疗记录、随访辅助生殖技术，供精人工授精的对象应向精子库反馈妊娠及子代情况。记录应**保存。

4、除司法机关出具公函和获得相关当事人同意外，其他任何查阅人在查阅档案时，授精医疗机构均应隐去受者夫妇的身份资料和详细地址。非相关人员一律谢绝查阅。

5、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册。

6、必须按期对人工授精的情况进行自查，向卫生主管部门提供临床和技术资料。

(三)适应症与禁忌症

1、适应症

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育。

②女性因宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育。

③免疫性不育。

④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

① 无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症。

②输精管绝育术后期望生育而复通术失败者及射精障碍等。