人类辅助生殖技术开展必须条件_兵器/核科学_工程科技_专业资料 _医学前沿

卫生部人类辅助生殖技术规范 人 类 辅 助 生 殖 技 术 (Assisted Reproductive Technology, ART) 包 括 人 工 授 精 (Artificial Insemination, AI)和体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技术两大类。从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下 简称医疗机构)须遵守本规范。 一、人工授精技术规范 人 工 授 精 根 据 精 子 来 源 分 为 丈 夫 精 液 人 工 授 精 (Artificial Insemination by Husband Semen, AIH) 和供精人工授精 (Artificial Insemination by Donor Semen, AID)。根据授精部位分为阴道内人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宫颈内 人 工 授 精 (Intracervical Insemination, ICI) 、 宫 腔 内 人 工 授 精 (Intrauterine Insemination, IUI)和输卵管内人工授精(Intratubal Insemination, ITI)等。

(一)基本要求 1、机构设置条件 (1) 必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院； (2)实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书，实施丈夫精液人工授精必 须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书； (3)实施供精人工授精，必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精子库签 有供精协议； (4)具备法律或主管机关要求的其他条件。 2、人员要求 (1)最少具有从事生殖医学专业的医师 2 名，实验室工作人员 2 名，护士 1 名辅助生殖技术， 且均具备良好的职业道德。 (2)从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践 经验，具备妇科超声经验。负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。实验 室工作人员具有精液分析和精子处理能力。护士具备执业护士资格。 3、场所要求 场所包含候诊室、诊室和检查室、B 超室、人工授精实验室、授精室和其他辅 助区域。总面积不得少于 100 M2 ，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各 不少于 20 M2 。另外，医疗机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学 检查等相关检查条件。 4、设备条件 (1)妇检床 2 张以上； (2)B 超仪 1 台(配置阴道探头)； (3)生物显微镜 1 台； (4)小型离心机 1 台； (5)百级超净工作台； (6)二氧化碳恒温箱； (7)液氮罐 2－3 个； (8)冰箱。

以上设备要求运行良好，专业检验合格。二、体外受精/胚胎移植及其衍生技术规范 体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、 配子/合子 输 卵 管 内 移 植 或 宫 腔 内 移 植 、 卵 胞 浆 内 单 精 子 注 射 (Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遗传学诊断(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)、 卵子赠送、胚胎赠送等。 (一) 基本要求 1、机构设置条件 (1)由生殖专科临床 ( 以下称临床) 和体外受精实验室 (以下称实验室 )两部分组 成。 (2)如同时建有精子库，必须分开管理。 (3)设总负责人、临床负责人和实验室负责人。 (4)生殖专业技术的在编人员不得少于 6 人，其中临床和实验室专业技术人员 不少于 4 人，护理人员不少于 2 人。 (5)机构在编医技人员须接受专业技术培训。 (6)机构在编技术人员不得由本单位以外的人员兼任。 (7)一人只能在一个机构内具有在编人员资格。 (8)外国医师来华或中国台湾地区、**、澳门特别行政区医师来内地从事人 类辅助生殖诊疗活动须按有关外国医师来华行医管理规定或中国台湾地区、香 港、澳门特别行政区医师来内地行医管理规定执行。